全球首个！齐鲁制药「特泽利尤单抗生物类似药」启动III期临床
发布时间：2025-12-02 18:49 浏览量：3
近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了QL2302的首个III期临床试验。该药物是首个进入III期开发阶段的特泽利尤单抗生物类似药。
该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验，拟纳入538例未控制的成人重度哮喘患者，旨在评估QL2302对比特泽利尤单抗（商品名：Tezspire）的有效性和安全性。研究的主要终点是52周内哮喘急性发作的年化发生率。
对照药特泽利尤单抗是安进与阿斯利康合作开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗，可阻断TSLP，进而抑制TSLP介导的炎症通路。TSLP是一种关键的上皮细胞因子，位于多种炎症级联反应的上游，与哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）等疾病相关。2021年12月，特泽利尤单抗首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗。2025年10月，特泽利尤单抗获FDA批准扩大适应症至CRSwNP。据阿斯利康2024年报，Tezspire全年收入达到12.19亿美元。
目前，特泽利尤单抗仍然是全球唯一一款上市的TSLP单抗。不过，正大天晴开发的TSLP单抗bosakitug以及恒瑞医药开发的SHR-1905已经进入III期临床阶段。除了齐鲁制药以外，迈博药业也布局了特泽利尤单抗生物类似药，不过其产品还未推进至临床阶段。
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